○ (재)춘천바이오산업진흥원(원장 김창혁)은 지난 12월 3일(화), 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID' 제품의 수출 허가를 획득했다고 밝혔다.

○ 쯔쯔가무시증(Scrub Typhus)은 제3급 법정 감염병으로, 쯔쯔가무시균(O.tsutsugamushi)에 의해 발생하는 급성 발열성 질환으로 오한, 발열, 두통 등의 증상을 동반한다. 'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID'는 혈청 또는 혈장과 검체 희석액을 검사 디바이스 주입구에 넣은 후 항원과 항체(IgM 또는 IgG) 반응을 통해 쯔쯔가무시증을 신속히 판별할 수 있는 전문가용 체외진단 의료기기다.

○ 'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID'는 국내 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.27%, 특이도 90.00%를 기록하며 통과 기준을 충족했으며, 현재 국내 허가 절차를 진행 중이다.

○ 이번 수출 허가 획득을 통해 진흥원은 'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID' 수출 계획에 있으며 체외진단지원센터 GMP시설을 활용해 강원특별자치도 내 기업들이 체외진단 제품의 인허가, 임상시험, 제품 생산 등 전반적인 과정에서 체계적인 지원을 제공할 예정이다.

○ (재)춘천바이오산업진흥원 김창혁 원장은 "이번 수출 허가를 계기로, 강원특별자치도 내 바이오산업의 경쟁력을 더욱 강화하고 체외진단 분야의 글로벌 시장 진출을 적극 지원할 수 있게 되었으며 도내 기업들의 성장과 발전을 위해 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.  끝.