○ (재)춘천바이오산업진흥원(원장 김창혁)은 체외진단의료기기 'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID' 제품의 국내 판매 허가를 위한 임상시험 기준을 통과했다고 지난 19일(화) 밝혔다.

○ 쯔쯔가무시증(Scrub Typhus)은 제3급 법정 감염병으로 쯔쯔가무시균(O.tsutsugamushi)에 의해 감염된 털진드기의 유충에 물리면 전신적인 혈관염이 발생하는 급성 발열성 질환이다. 주요 증상으로는 오한, 발열 두통등이 있으며 심각한 합병증을 초래할 수 있다.

○ 'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID'는 혈청 또는 혈장과 검체 희석액을 검사용 디바이스 주입구에 넣은 후 항원과 항체(IgM 또는 IgG) 반응을 통해 쯔쯔가무시증을 신속히 판별할 수 있는 전문가용 체외진단 의료기기이다.

○ 진흥원은 국내 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.27%, 특이도 90.00%를 기록하며 통과 기준을 충족했으며, 현재 국내 판매 허가 절차를 준비하고 있다.

○ (재)춘천바이오산업진흥원 김창혁 원장은 "CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID를 통해 야외활동을 하는 강원특별자치도 내 군인, 농업인 등 고위험군의 보건 향상에 기여할 계획이며, 더 나아가 국방과 농업 분야의 건강관리 시스템에 통합되어 전염병 관리 체계 개선에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다." 고 밝혔다.  끝.