○ ( 재 ) 춘천바이오산업진흥원 ( 원장 김창혁 ) 은 체외진단 의료기기인

‘CBF COVID-19 Ag Test Kit’ 제품이 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다 .

○ ISO 13485 인증은 국제표준화기구 (ISO) 에서 제정한 의료기기 분야 품질 경영시스템에 대한 국제 표준이다 . 인증을 받기 위해선 의료기기의 설계 , 개발 , 생산 등 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합해야 한다 .

○ 의료기기는 환자와 사용자의 안전에 직접적인 영향을 미치는 만큼 엄격한 품질관리 시스템의 요구 사항을 필요로 한다 . ISO 13485 인증 획득을 통해 , 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것이다 . 또한 , 수출용 제품 위탁 생산이 가능함에 따라 위탁 기업에선 초기 개발 투자 비용을 아끼고 , 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있다 .

○ 진흥원은 23 년 6 월 국내 지원기관 최초로 면역검사기기 (K) 3 등급 품목에 대해 ‘ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (GMP)’ 인증 획득 후 , 올해 2 월 수출 품목허가를 획득하였다 .

○ 김창혁 춘천바이오산업진흥원장은 ‘ISO 13485 인증 획득을 통해 글로벌 시장의 발판을 마련하였고 , 체외진단지원센터 시설을 활용하여 도내 체외진단 기업을 지원하고 의료기기 시장에서 경쟁력을 향상시켜 지역경제
혁신성장에 기여할 계획이다 .’ 라고 말했다 .