입주기업  ㈜ 이노제닉스

코로나 19 타액검사 진단키트 유럽 CE 인증

▢ 타액검사법 : 피검사자 스스로 침 ( 타액 ) 을 통해 검사하는 방법으로 , 기존 면봉을 사용하는 비인두도말법 불편감 해소 , 의료진 없이 짧은 시간 내 검체 채취가 가능하고 대규모 검사 용이

▢ CE 인증 : EU 시장 내 안전에 관한 통합 인증으로 , 소비자의 건강 , 안전 , 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽시장에서 유통시 CE 인증 필수

○ ( 재 ) 춘천바이오산업진흥원 입주기업인 ㈜ 이노제닉스 코로나 19 진단키트 ‘INO SARS-CoV-2 Detection Kit’ 가 유럽 체외진단시약 인증 (CE-IVD) 변경 허가를 8 월 6 일 획득했다 .

○ 이번 타액검사법 CE 추가승인으로 이노제닉스는 유럽에서 기존 PCR 검사방법인 비인두도말법과 타액 ( 침 ) 을 이용한 검사 키트 사용이 가능해졌다 .

- 기존의 비인두도말법은 전문의료인의 면봉 검체 채취가 필수이며 , 코와 입에 깊숙이 검체하는 방법으로 인해 많은 피검사자가 불편함을 호소한다 .

- 비인두도말법을 시행하는 중에 피검사자의 기침 등이 유발되어 , 검사자의 감염 위험 가능성이 발생할 수 있다 .

○ 이번 승인 받은 타액검사법은 전문의료인이 없이 피검사자가 타액 채취 도구에 침을 뱉어 자가 검체 채취가 가능하다 .

- 검체 채취 시 의료진에게 질병을 전파할 위험이 적으며 , 음압시설이나 보호구가 추가적으로 필요하지 않다 .

○ 이노제닉스에서 자체 개발한 INO SARS-CoV-2 Detection Kit 는 RT-qPCR 기술을 활용한 분자진단 키트로 RdRp 유전자 , N 유전자 , E 유전자 외 추가로 M 유전자까지 동시에 검출이 가능하다 . 또한 사용자 편의와 검사 신뢰도를 높이고 변이 코로나 19 바이러스를 검출할 수 있는 제품이다 .

○ 이혜영 대표는 “ 코로나 19 변이 바이러스 발생으로 팬데믹이 확산하고 있는 상황에서 , 인력 및 장소에 상관없이 짧은 시간에 대량의 검체를 채취할 수 있는 타액검사법이 의료환경의 효율성을 높이는데 기여할 것으로 기대한다 .” 라고 밝혔다 .

○ ㈜ 이노제닉스는 타액검사법 CE 승인에 이어 타액 검체 채취 도구인 ‘INO Saliva Collector’ 제품을 출시 , 유럽 외에 베트남 및 카자흐스트탄 등 해외 수출을 추진 하고 있다 .

○ 2019 년 7 월에 설립한 ㈜ 이노제닉스는 벤처인증 , 기업부설연구소 , 체외진단의료기기 제조업 허가 , GMP 인증 , ISO 13485 인증 등을 단계적으로 모두 완료했다 . 이번 승인 획득으로 아토피 예측 진단 및 플랫폼 , 결핵 및 패혈증 , 헬리코박터 다제내성 진단 , 유방암 , 자궁경부암 , 대장암 / 대장용종 등 주요 암 진단 품목과 함께 분자진단사업 분야에서 강소기업으로 입지를 다지고 있다 . 끝 .